Шефът на

Шефът на "Бул Био" пред "Монитор": Врагът е вирусът, а не ваксините

  • -Водим преговори за въвеждане на нова вирусна ваксина срещу хепатит В
  • -Арсеналът на антиваксърите е неизчерпаем, мит е, че имунизацията заразява
  • -Годишно произвеждаме 40 млн. дози БЦЖ за над 100 държави

- Д-р Кофинов, много се изговори за ваксините през последните месеци, може ли да кажете кои са най-разпространените митове за тях?

- За съжаление много неистини се разпространяват безпрепятствено чрез социалните медии. Арсеналът, с който боравят антиваксърите, е неизчерпаем – всички сме чували за Менделеевата таблица във ваксините, чиповете и прочие. Точно преди една година пандемията ни показа какъв би бил животът ни, ако ги нямаше ваксините изобщо. Докато едни се молеха за чудо, други активно работеха и работят по решения, за да могат трети да ги отричат и да протестират срещу тях. Най-нелепият мит, който напоследък се шири, е, че самата ваксина срещу COVID-19 заразява хората. Дори се дават препоръки наскоро ваксинираните да се изолират, за да не заразяват близките си.

- Колко надеждни са ваксините срещу COVID-19, които са разрешени за употреба?

- Тези ваксини са преминали одобрение през регулаторните медицински органи, включително и Европейската агенция по лекарствата. Сертификационните процедури за такова одобрение са драконовски, което означава, че цялата информация е щателно прегледана и анализирана от най-добрите световни и европейски експерти и професионалисти. Въпреки този факт разбираеми са от чисто емоционална гледна точка страховете на хората – от една страна вирусът, който въобще не е безобиден, от друга страна са ваксините. При всички обстоятелства обаче ползата от ваксините е несъразмерно по-голяма от риска, който те хипотетично генерират. И безусловно трябва да стане ясно, че врагът е вирусът, не ваксината.

- Какви ваксини и лекарства се произвеждат в „Бул Био”?

- „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕООД e търговска компания със 100% държавно участие за производство на биопрепарати за профилактика, диагностика и лечение на инфекциозни заболявания. Тази година отбелязваме 140 години от акт, с който създателите на новата българска държава са показали своето отговорно отношение за голямата обществена необходимост да се сложи начало на организирана борба срещу заразните и паразитни болести, с което на практика се поставят основите на профилактичната медицина в България.

Понастоящем в „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕООД се произвеждат класическите течни бактериални ваксини срещу дифтерия и тетанус, лиофилизирана БЦЖ ваксина срещу туберкулоза, както и инактивирана вирусна ваксина срещу Конго-Кримска хеморагична треска. Освен като производител на ваксини, компанията е и утвърден производител на продукти от човешка кръвна плазма за нуждите на националната здравна система, редица полибактериални имуностимулатори за превенция на респираторни заболявания и заболявания на урогениталния тракт, имуномодулатор за терапия на злокачествени заболявания, диагностични препарати, алергени и хранителни среди.

- Ще има ли възможност „Бул Био“ да произвежда ваксини срещу COVID-19 и при какви условия?

- Производството на ваксини вероятно е най-строго регулираният отрасъл на фармацевтичната индустрия и е възможно единствено при пълно съответствие с изискванията на добрата производствена практика и разрешенията за употреба на продуктите. По правило производствените зони са утвърдени и посветени само за производството на конкретни продукти, включени в разрешението за производство на дружеството. Въвеждането на нови ваксини, съгласно изискванията на ЗЛПХМ и Европейското ръководство за добрата производствена практика, е свързано с регулаторни промени в разрешението за производство на дружеството, както и със сертифициране на работни зони, предназначени и отговарящи на специфичните условия съгласно технологичните процеси на производството.

Условията, при които би стартирало производството на ваксини срещу COVID-19 в „Бул Био”, могат да се обобщят по следния начин: предоставяне на информация относно технологията на производство от страна на фирма производител; извършване на анализ от дружеството и въз основа на съществуващите производствени зони да се вземе решение за въвеждане на определени етапи от производството; при необходимост трябва да се изготви проект за изграждане на нови производствени зони. На базата на възлагателен договор с фирмата производител трябва да се изиска промяна в разрешението за производство на дружеството. Следва дълга процедура по валидиране на процесите на производство на новата ваксина в съответствие със стандартите на добрата производствена практика. След приключването на тези процедури се стартират мероприятия по регистрация на продукта и получаване на разрешение за употреба на ваксината от страна на Изпълнителната агенция по лекарствата.

- Кое е най-голямото постижение на „Бул Био“ досега?

- Преди всичко искам да отбележа, че България е една от държавите в света, която има най-дългогодишни традиции във ваксинопроизводството и профилактиката на инфекциозните болести – над 100 години. За постиженията на „Бул Био“ можем да говорим само в контекста на този факт, тоест без да забравяме кои сме, откъде сме тръгнали и какъв ресурс сме получили в наследство. Разбира се, повод за гордост е, че дълги години сме утвърден доставчик на ваксини за нуждите на Обединените нации, а българската БЦЖ ваксина, чиято 70-годишнина в България отбелязваме тази година, е одобрена като международен стандарт на Световната здравна организация.

- Колко БЦЖ дози годишно произвеждате и за колко страни?

- Годишно се произвеждат около 40 милиона дози БЦЖ ваксини, които се доставят в над 100 държави за нуждите на националното здравеопазване чрез агенциите на Обединените нации.

- Основателни ли са твърденията, че БЦЖ ваксината оказва защита срещу COVID-19?

- Първоначалните съобщения за възможния положителен ефект на БЦЖ ваксината върху заболяемостта и смъртността от коронавирус вдъхнаха надежда на редица изследователски колективи и дадоха начало на проучвания относно превантивния ефект, който тази стогодишна ваксина би могла да осигури. Все още обаче е твърде рано да се правят научно-обосновани заключения. Не бива нито да се влага излишен ентусиазъм, нито пък да бъдем твърде скептични. Като се има предвид факта, че освен специфичния си противотуберкулозен ефект, БЦЖ ваксината задейства и редица други защитни механизми, вкл. и спрямо вирусни причинители, изводът от тези проучвания вероятно би бил в посока, че ваксината повлиява благоприятно тежестта на протичане на заболяването и съответно смъртността, но не толкова честотата на инфектиране. Трябва да се изчакат резултатите от клиничните изпитвания.

- В края на миналата година правителството отпусна 22 млн. лв. за „Бул Био“, за какво ще бъдат използвани?

- Тези средства бяха целево отпуснати по три големи инвестиционни проекта – изграждане на нова, допълнителна производствена линия за БЦЖ ваксина; възстановяване на производството на антитоксични серуми от конска плазма и реновация на лабораторията за производство на животински кръвни продукти, както и реновация на производството на човешки кръвни продукти.

- Какви проекти разработва „Бул Био“?

- Компанията е в процес на преговори за въвеждане на нова вирусна ваксина срещу хепатит В за нуждите на българското здравеопазване, която ще бъде съвместно производство с южнокорейска фирма.

- България и в момента е един от големите производители на лекарства, обосновано ли е твърдението, че много фирми са изнесли изцяло производството си на лекарства в България и на какво го отдавате?

- Донякъде го отдавам на факта, че страната ни има традиции в производството на лекарствени продукти. Не случайно споменах, че България е един от първите производители на ваксини в Европа, още от края на 19-и и началото на 20-и век.

- Трябва ли да се подмени голяма част от оборудването на „Бул Био“?

- „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕООД има за цел системно и адекватно да оценява своята технологична и иновационна компетентност и да използва максимално технологичния си опит. Непрекъснато повишаващите се изисквания към качеството на биологичните продукти в условията на конкуренция изискват значителни инвестиции както за оборудване, така и за въвеждане на нови методи за анализ и тяхното валидиране. Полагат се значителни усилия и средства за поддържане на необходимото ниво на производство и развитие, както и за поддържането и разширяването на производствата, за които имаме технологичен опит, възможности и пазари в страната и чужбина. Това е един постоянен процес на осъвременяване и съобразяване с непрекъснато нарастващите изисквания за съответствие с добрата производствена практика.

- Имате ли информация какви ваксини ще се произвеждат в завода в Разград и кога може да очакваме да бъде открит?

- Доколкото знам, има строящ се завод, първоначално обявен като завод за ваксини за ветеринарна употреба, който може би все още не е завършен. „Бул Био” няма нищо общо с този завод.

Визитка:

-Д-р Румен Кофинов е роден в Бургас през 1967 година

-Завършил е медицина, като започва лекарската си кариера като общопрактикуващ лекар

-Шест години работи в „Бул Био“ като ръководител на медицинския отдел

-От повече от година ръководи дружеството

Назад

КОМЕНТАРИ

Във връзка с решение на Европейския съд в Люксембург, ви уведомяваме, че авторът на коментара под тази статия носи съдебна отговорност за послания, които са нецензурни, насаждат омраза, призовават към насилие или са клеветнически. При съгласието Ви, ние ще създадем бисквитка на компютърът ви, която ще бъде запазена следващите 7 дни.