В ъв връзка с ваксинацията срещу Ковид набира популярност един документ – „Информирано съгласие“. Информираното съгласие е регламентиран в Закона за здравето през 2004 г. – още с приемането на закона и се прилага от тогава. С други думи, не е специално измислен за освобождаване от отговорност при поставяне на модерните напоследък ваксини, т.нар. „Астра Зенека“, „Модерна“, „Янсен“ и „Пфайзер“. Това са популярните им наименования.
Във връзка с ваксинацията срещу Ковид набира популярност един документ – „Информирано съгласие“. Информираното съгласие е регламентиран в Закона за здравето през 2004 г. – още с приемането на закона и се прилага от тогава. С други думи, не е специално измислен за освобождаване от отговорност при поставяне на модерните напоследък ваксини, т.нар. „Астра Зенека“, „Модерна“, „Янсен“ и „Пфайзер“. Това са популярните им наименования.
Разпоредбите, които регламентират, информираното съгласие са чл. 87, 88 и 89 от Закона за здравето и чл. 199 и 200 от същия закон. Нещо повече, разпоредбите на чл. 87, 88 и 89 от Закона за здравето са в глава „Права и задължения на пациента“. С оглед на това, че изрично са изброени задълженията на пациента в чл. 94 от Закона за здравето, то информираното съгласие се явява право на пациента. Подписвайки документ за информирано съгласие всеки един пациент упражнява регламентирано от закона негово право, на което съответства задължението на лекаря, съответно лекаря по дентална медицина да му предостави информация за диагнозата и характера на заболяването; описание на целите и естеството на лечението, разумните алтернативи, очакваните резултати и прогнозата; потенциалните рискове, свързани с предлаганите диагностично-лечебни методи, включително страничните ефекти и нежеланите лекарствени реакции, болка и други неудобства; вероятността за благоприятно повлияване, риска за здравето при прилагане на други методи на лечение или при отказ от лечение. Това съгласие не е необходимо да бъде в писмена форма, достатъчно е лекуващия лекар, съответно лекаря по дентална медицина, да ви е съобщил устно цитираната информация и да ви е предписал лечение. Ваша е волята дали ще приемете лечението и дали сте съгласни с неговите заключения.
Всеки пациент има правото да потърси второ, трето мнение и така нататък. Когато пациентът е малолетен, се иска съгласието само на съответния законен представител – родител, попечител, настойник. Когато е непълнолетно лицето, се иска и неговото съгласие, и съгласието на законния му настойник. От това правило с оглед облекчаването на процедурата по оказване на медицинска помощ, е предвидено, че съгласието на родителя или попечителя не е необходимо при извършване на здравни консултации, профилактични прегледи и изследвания на лица, навършили 16 години. Конкретните видове дейности по консултиране, профилактичните прегледи и изследванията се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Изрично е изискването за писмена форма на информираното съгласие при хирургични интервенции, обща анестезия, инвазивни и други диагностични и терапевтични методи, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента или до временна промяна в съзнанието му.
Ето защо например при постъпване в болница с цел раждане чрез „секцио“ се подписват редица документи, в които подробно ти са обяснени рисковете, които се поемат при една такава интервенция. Не става въпрос само при доброволен избор на такъв начин на раждане, но и когато е по медицински причини. При онколечението, където единственият избор на терапия в редица случаи е химиотерапията, при всяко постъпване в здравно заведение за поредното „вливане“ също се подписва такова информирано съгласие – всеки път. Това е правото на пациента: да знае какво се очаква, какви са рисковете и как може да му повлияе лечението. Лекарите, лекарите по дентална медицина и здравните заведения са длъжни да осигурят условия за упражняването на това право. Ако те не го изпълнят, то за тях следва административни наказания, предвидени в чл. 220 от Закона за здравето, а именно глоба в размер от 500 до 1500 лева и лишаване от правото да упражнява медицинска професия за срок от 6 месеца до 1 година. Подписвайки информирано съгласие пациентът просто се съгласява с това, което му предлага съответния специалист, но не го освобождава от отговорност за направената диагноза и съответстващо лечение. Търсенето на отговорност е право на пациента, което не може да бъде иззето с един подпис върху документ. В Закона за задълженията и договорите е регламентирано непозволеното увреждане и отговорност за чужди действия, по силата на които разпоредби може да се търси отговорност за „лекарска грешка“ от лекуващия лекар и съответното лечебно заведение, в който той работи. Тази отговорност е разписана в цитирания закон и изисква предвидените в него предпоставки, за да бъде реализирана. Сред тези предпоставки липсва – „наличие на информирано съгласие“. Пример за търсене на отговорност за неправилно лечение по съдебен ред е Решение №103 от 25.07.2019 г. на Върховния касационен съд по гр. дело № 2700/2018 г., с което е осъден „Център за спешна медицинска помощ - Благоевград“.
Информираното съгласие по чл. 199 от Закона за здравето е информирано съгласие за участие в медицински научни изследвания. Разпоредбата е в глава седма „Медицинско образование. Медицинска професия. Медицински научни изследвания върху хора. Медицинска наука“, раздел четвърти „Медицински научни изследвания върху хора. Медицинска наука“. Това информирано съгласие се дава от дееспособно лице, което е в състояние да разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване, след като му бъдат разяснени предварително. То е задължително писмено и може да бъде оттеглено по всяко време.
С него също не се освобождава от отговорност никого. Изрично е предвидено в чл. 200 от същия закон, че ръководителят на медицинското научно изследване носи солидарна отговорност с останалите лица, участващи в изследователския екип на изследването, за причинените от тях неимуществени и имуществени вреди на участниците в медицинското научно изследване в резултат на въздействия, претърпени при провеждане на медицинското научно изследване. Ето защо ръководителят е длъжен да сключи застраховка, която да покрива отговорността му и отговорността на лицата, участващи в изследователския екип на изследването, за причинените неимуществени и имуществени вреди на участниците в медицинското научно изследване в резултат на въздействия, претърпени при провеждане на медицинското научно изследване. Ако настъпят вреди за лицето, което участва в медицинското научно изследване, то въпреки че е участвало доброволно, може да си търси обезщетение от медицинските специалисти. В този случай се ангажира техния застраховател. До тук цитираните разпоредби се прилагат и когато се касае за клинични изпитвания, провеждани в други държави – членки, тъй като по силата на чл. 95 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/2014 година, разпоредбите на същия не засягат националното право и правота на Съюза относно гражданската и наказателната отговорност на спонсора или на изследователя.
При завършване на медицинското научно изследване върху хора ръководителят на изследването в срок до 30 дни информира за това местната комисия по етика. И с това приключва етапът медицинско изследване. Ако съответното лечение и изработения лекарствен продукт е одобрен за употреба, то тогава приложението му не е участие в клинично изпитване, медицинско научно изследване. Следва да се има предвид, че когато оценката и изпитването за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.
В обобщение може да се отбележи, че информираното съгласие е документ, с който се удостоверява, че пациентът е запознат с основните елементи на лечението, съответно медицинското изследване, и може да го оттегли по всяко време, като има право да търси обезщетение за причинените му имуществени и неимуществени вреди.
Автор: адвокат Христо Панев
Монитор
